Test di stabilità dei farmaci

Descrizione

Il test di stabilità dei farmaci è un tipo di camera climatica utilizzata per testare la stabilità dei prodotti farmaceutici. È progettato per simulare le condizioni ambientali a cui i farmaci possono essere esposti durante la conservazione e il trasporto. Le linee guida ICH forniscono indicazioni sulla progettazione e sul funzionamento della camera per test di stabilità dei farmaci, nonché sui protocolli di test da utilizzare.

Specifica

Protezione di sicurezza:

·Limitatore di temperatura indipendente: spegnimento e allarme indipendenti a scopo di protezione termica durante il test.
·Sistema di refrigerazione: protezione da surriscaldamento, sovracorrente e sovrapressione del compressore.
·Camera di prova: protezione da sovratemperatura, surriscaldamento della ventola e del motore, mancanza/inversione di fase, temporizzazione dell'intera apparecchiatura.
·Altri: protezione da perdite e interruzioni, protezione da sovraccarico con fusibili, allarme con segnale acustico, protezione da dispersione di alimentazione e protezione da sovraccarico.

Curva di temperatura e umidità:

■Linee guida per la stabilità dei farmaci della Farmacopea delle droghe grezze e dei preparati e

condizioni di test di temperatura e umidità richieste nelle linee guida ICH:

La temperatura ambiente per i seguenti test sarà compresa tra 15 e 25 ℃

√Test accelerato: 40℃±2℃ / 75%±5%UR o 30℃±2℃ / 65%±5%UR

√Test di umidità elevata: 25℃/90%±5%RH o 25℃/75%±5%RH

√Test a lungo termine: 25℃±2℃ / 60%±5%RH o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Per test accelerati di preparati farmaceutici confezionati in contenitori semipermeabili

contenitori, come sacche per infusione preparate da LDB, fiale di plastica e oculari

contenitori di preparazione, ecc., i test devono essere eseguiti a una temperatura di 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Per test a lungo termine di preparati farmaceutici confezionati in semi

contenitori permeabili, dovrebbe essere a una temperatura di 25℃±2℃/40%±5%RH o 30℃±2℃/35%±5%RH

Caratteristica

Quali sono le caratteristiche principali di un test di stabilità dei farmaci?

Quanto segue può aiutarti a comprendere meglio questa camera:

1. Controllo della temperatura: i test di stabilità dei farmaci possono mantenere un controllo preciso della temperatura, l'intervallo di temperatura può variare da -20°C a 70°C.

2. Controllo dell'umidità: il livello di umidità all'interno delle camere farmaceutiche di stabilità può essere impostato per simulare un'umidità diversa. Ciò è particolarmente importante per i farmaci sensibili all'umidità, come alcuni tipi di forme di dosaggio solide e prodotti biologici.

•Controller touch screen programmabile

. 100 programmi, 1000 segmenti 999 passi, 99 ore 59 minuti per ogni segmento.

. Funzione di calcolo automatico P.I.D.

. Disponibile interfaccia di comunicazione RS485/stampante integrata, per l'archiviazione dei dati e la riproduzione della curva storica.

. Registrazione dei dati e visualizzazione della diagnosi dei guasti, una volta che si verifica un guasto, la causa del guasto verrà visualizzata dinamicamente sul controller.

3. Controllo dell'illuminazione: alcuni farmaci sono sensibili alla luce e possono degradarsi se esposti a determinate lunghezze d'onda della luce. Pertanto, la camera per test di stabilità dei farmaci Climatest Symor® è dotata di controlli di illuminazione, come la luce UV, per determinare l'effetto della luce sul prodotto farmaceutico.

4. Circolazione dell'aria: i test di stabilità dei farmaci sono dotati di sistemi di circolazione dell'aria per mantenere temperatura e umidità costanti e uniformi in tutta la camera.

5. Registrazione e monitoraggio dei dati: i test di stabilità dei farmaci sono dotati di sensori e sistemi di registrazione dei dati che monitorano e registrano temperatura, umidità e altri parametri ambientali, che possono essere utilizzati per generare report e convalidare la stabilità del prodotto.

Nel complesso, la camera per test di stabilità è progettata per garantire che i farmaci siano conservati e testati in condizioni ambientali controllate che simulano le condizioni del mondo reale e per fornire dati di stabilità accurati e affidabili per l'approvazione normativa.

Zona prove:

L'area di prova di una camera per test di stabilità farmaceutica è realizzata in acciaio inossidabile spazzolato SUS304 ed è progettata per simulare condizioni di temperatura, umidità o illuminazione costanti. La camera è dotata di sensori di temperatura e umidità ad alta precisione per monitorare e mantenere queste condizioni climatiche.

Sono presenti rack o scaffali per contenere i campioni di farmaci, questi scaffali sono regolabili in altezza e i campioni vengono solitamente collocati in fiale o contenitori di vetro ermeticamente chiusi per prevenire la contaminazione.

Benefici offerti dai test di stabilità dei farmaci

I test di stabilità dei farmaci offrono numerosi vantaggi ai produttori farmaceutici, tra cui:

. Garantire la qualità dei prodotti: la camera di stabilità nel settore farmaceutico aiuta le aziende farmaceutiche a testare e studiare la qualità dei loro prodotti, il che è fondamentale per garantire che rimangano sicuri ed efficaci per tutta la loro durata di conservazione.

. Soddisfazione dei requisiti normativi: i test di stabilità sono una parte fondamentale del processo di approvazione normativa per i prodotti farmaceutici e la camera di stabilità nel settore farmaceutico è essenziale per soddisfare i requisiti normativi.

. Miglioramento dell’efficienza produttiva: i test di stabilità possono anche fornire dati preziosi sulla durata di conservazione delle formulazioni di nuovi prodotti, che possono orientare lo sviluppo del prodotto e gli sforzi di ottimizzazione.

. Riduzione degli sprechi di prodotto: i test di stabilità possono aiutare a identificare i prodotti che rischiano di degradarsi o diventare instabili, il che può aiutare i produttori a risparmiare sui costi di produzione.

In sintesi, i test di stabilità dei farmaci aiutano a garantire la qualità del prodotto, a conformarsi ai requisiti normativi, a testare in modo conveniente, a migliorare lo sviluppo del prodotto e ad aumentare la produttività.

Il ruolo di un test di stabilità dei farmaci

I test di stabilità dei farmaci sono progettati per soddisfare severi requisiti normativi e standard di settore, come quelli stabiliti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (Linee guida ICH). Le camere possono essere utilizzate per vari scopi, tra cui:

*Test di stabilità alla conservazione a lungo termine: questo tipo di test viene utilizzato per determinare la stabilità di un farmaco per un periodo di tempo prolungato, in genere diversi anni.

*Test di stabilità accelerato: questo tipo di test viene utilizzato per valutare la stabilità di un farmaco in condizioni difficili, come temperature e umidità elevate, in breve tempo.

* Test di durata di conservazione: i test di stabilità dei farmaci vengono utilizzati per determinare la durata di conservazione di un farmaco, ovvero la quantità di tempo in cui un prodotto può essere conservato in condizioni specifiche senza perdere la sua potenza, efficacia o qualità.

Sulla base dei risultati dei test di stabilità, il produttore può determinare la durata di conservazione del prodotto e apportare le modifiche necessarie alla formulazione o al confezionamento, per garantire che il prodotto rimanga stabile nel tempo. Questi dati sono fondamentali per le agenzie di regolamentazione, che li utilizzano per determinare i requisiti appropriati di conservazione e manipolazione dei farmaci.

Test accelerati in un test di stabilità dei farmaci

I test accelerati vengono eseguiti in condizioni regolari e il loro scopo è accelerare i cambiamenti chimici o fisici del farmaco per la revisione, l'imballaggio, il trasporto e la consegna del farmaco. Di seguito è riportato un esempio per mostrare le procedure del test di accelerazione:

Prodotti applicabili: Materie prime e preparati farmaceutici

Lotti: 3 lotti, confezione commerciale

Condizioni di conservazione: 40℃±2℃; 75%±5%

Tempo di conservazione: 6 mesi

Valutazione: prelevare campioni dal 1°, 2° e 3° lotto dopo 6 mesi, ispezionarli secondo gli standard di qualità stabiliti, se non soddisfano lo standard, quindi testarli a 30°C±2°C, 65%+5 % per 6 mesi.

I farmaci sensibili alla temperatura devono essere conservati in frigorifero (4~8°C). Il test accelerato può essere effettuato @25°C±2°C; 60%±10%, 6 mesi.

Certificati dei test di stabilità dei farmaci Climatest Symor®

I certificati sono documenti ufficiali emessi dai produttori o accreditati da organizzazioni terze, verificano le prestazioni e la conformità della camera alle normative e agli standard pertinenti. Climatest Symor® è certificato ISO9001:2015, tutte le camere per test di stabilità sono approvate CE.

Immagini dell'installazione in loco

L'installazione di un test di stabilità del farmaco richiede un'attenta pianificazione e attenzione ai dettagli per garantire che sia installato correttamente