Camere di stabilità nel settore farmaceutico

Descrizione

Le camere di stabilità nel settore farmaceutico sono una parte essenziale per i test di stabilità dei farmaci. Sono camere ambientali specializzate progettate per mantenere un livello di temperatura e umidità costante al fine di studiare la stabilità di farmaci e altri prodotti farmaceutici. I test di stabilità farmaceutica sono una parte fondamentale del processo di sviluppo dei farmaci, poiché garantiscono che i farmaci mantengano la loro potenza, purezza e qualità per tutta la loro durata di conservazione.

Specifica

Protezione di sicurezza:

·Limitatore di temperatura indipendente: spegnimento e allarme indipendenti a scopo di protezione termica durante il test.

·Sistema di refrigerazione: protezione da surriscaldamento, sovracorrente e sovrapressione del compressore.

·Camera di prova: protezione da sovratemperatura, surriscaldamento della ventola e del motore, mancanza/inversione di fase, temporizzazione dell'intera apparecchiatura.

·Altri: protezione da perdite e interruzioni, protezione da sovraccarico con fusibili, allarme con segnale acustico, protezione da dispersione di corrente e sovraccarico

Protezione.

Temperatura e umidità cur

■Linee guida per la stabilità dei farmaci della Farmacopea delle droghe grezze e dei preparati e

condizioni di test di temperatura e umidità richieste nelle linee guida ICH:

La temperatura ambiente per i seguenti test deve essere compresa tra 15 e 25 ℃

√Test accelerato: 40℃±2℃ / 75%±5%UR o 30℃±2℃ / 65%±5%UR

√Test di umidità elevata: 25℃/90%±5%RH o 25℃/75%±5%RH

√Test a lungo termine: 25℃±2℃ / 60%±5%RH o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Per test accelerati di preparati farmaceutici confezionati in contenitori semipermeabili

contenitori, come sacche per infusione preparate da LDB, fiale di plastica e oculari

contenitori di preparazione, ecc., i test devono essere eseguiti a una temperatura di 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Per test a lungo termine di preparati farmaceutici confezionati in semi

contenitori permeabili, dovrebbe essere a una temperatura di 25℃±2℃/40%±5%RH o 30℃±2℃/35%±5%RH

Caratteristica

● Design umanizzato

. Nuovo design senza fluoro, alta efficienza, basso consumo energetico e risparmio energetico.

. Controller del microcomputer, controllo stabile, accurato e affidabile.

. Zona di prova realizzata in acciaio inossidabile 304, con angoli semicircolari, facile da pulire e facile da usare.

. L'esclusiva circolazione del condotto dell'aria garantisce una distribuzione uniforme dell'aria all'interno, un foro di prova (diametro 25 mm) si trova sul lato sinistro della camera.

● Garanzia di funzionamento continuo

. Due compressori importati commutano automaticamente, per garantire un funzionamento continuo a lungo termine durante i test di stabilità dei farmaci.

. Il funzionamento continuo non richiede lo sbrinamento, evitando fluttuazioni di temperatura e umidità durante il processo di sbrinamento.

● Garanzia di sicurezza

. Il sistema di allarme indipendente del limite di temperatura garantisce un funzionamento sicuro senza incidenti.

. Allarme di sovratemperatura e allarme di sovraumidità.

. Funzione schermata di blocco password per evitare abusi da parte di personale non sperimentale.

● Sensore di umidità importato

Sensore di umidità importato ad alta precisione che può funzionare ad alta temperatura, per evitare problemi causati dalla frequente sostituzione della garza bagnata.

● Controller touch screen programmabile

. 100 programmi, 1000 segmenti 999 passi, 99 ore 59 minuti per ogni segmento.

. Funzione di calcolo automatico P.I.D.

. Disponibile interfaccia di comunicazione RS485/stampante integrata, per l'archiviazione dei dati e la riproduzione della curva storica.

. Registrazione dei dati e visualizzazione della diagnosi dei guasti, una volta che si verifica un guasto, la causa del guasto verrà visualizzata dinamicamente sul controller.

Benefici delle camere di stabilità nel settore farmaceutico

Quindi quali vantaggi possono offrirvi le camere per test di stabilità farmaceutica Climatest Symor®?

. Controllo qualità: le camere di stabilità nel settore farmaceutico aiutano le aziende farmaceutiche a testare la qualità e la sicurezza dei loro prodotti fornendo dati sulle prestazioni dei farmaci nel tempo; questi dati aiutano i produttori a prendere decisioni informate sulla durata di conservazione, conservazione e confezionamento dei loro prodotti.

. Conformità normativa: le camere di stabilità nel settore farmaceutico sono richieste dalle agenzie di regolamentazione, come la FDA, per testare la stabilità di farmaci e altri prodotti sanitari.

. Ridurre i costi: testando la stabilità dei farmaci prima del loro rilascio sul mercato, le aziende farmaceutiche possono ridurre il rischio di guasti e richiami di prodotti. Ciò può comportare notevoli risparmi sui costi.

. Sviluppo del prodotto migliorato: testando la stabilità del farmaco in varie condizioni ambientali, i produttori possono identificare potenziali problemi nelle prime fasi del processo di sviluppo.

Nel complesso, le camere di stabilità nel settore farmaceutico sono molto importanti per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci e di altri prodotti sanitari.

La funzione delle camere di stabilità in ambito farmaceutico

Le camere di stabilità nel settore farmaceutico sono progettate per soddisfare severi requisiti normativi e standard di settore, come quelli stabiliti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (Linee guida ICH). Le camere possono essere utilizzate per vari scopi, tra cui:

*Test di stabilità alla conservazione a lungo termine: questo tipo di test viene utilizzato per determinare la stabilità di un farmaco per un periodo di tempo prolungato, in genere diversi anni.

* Test di durata di conservazione: le camere di stabilità in ambito farmaceutico vengono utilizzate per determinare la durata di conservazione di un farmaco, ovvero la quantità di tempo in cui un prodotto può essere conservato in condizioni specifiche senza perdere la sua potenza, efficacia o qualità.

*Test di stabilità accelerato: questo tipo di test viene utilizzato per valutare la stabilità di un farmaco in condizioni estreme, come temperature e umidità elevate, in un breve lasso di tempo.

Sulla base dei risultati dei test di stabilità, il produttore può determinare la durata di conservazione del prodotto e apportare le modifiche necessarie alla formulazione o all'imballaggio per garantire che il prodotto rimanga stabile nel tempo. Queste informazioni sono fondamentali per le agenzie di regolamentazione, che le utilizzano per determinare i requisiti appropriati di conservazione e manipolazione del farmaco.

Nel complesso, le camere di stabilità nel settore farmaceutico svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e sono uno strumento essenziale per l'industria farmaceutica.

Test dei fattori influenzanti in una camera di stabilità dei farmaci

Le camere di stabilità nel settore farmaceutico sono uno strumento essenziale per valutare la stabilità e la durata di conservazione dei farmaci e di altri prodotti farmaceutici. Queste camere simulano condizioni di temperatura, umidità e illuminazione controllate.

Il test dei fattori d'influenza (stress test, noto anche come test intensivo) mira a esplorare la stabilità intrinseca del farmaco, comprendere i fattori che influenzano la sua stabilità e i possibili percorsi di degradazione e degradazione. Fornire basi scientifiche per il processo di produzione della preparazione, imballaggio, condizioni di conservazione e definizione di metodi di analisi dei prodotti di degradazione.

Di seguito è riportato un caso di test per mostrare il test dei fattori di influenza sulle materie prime farmaceutiche:

① Test ad alta temperatura:

Temperatura: @60°C

Tempo: 10 giorni

Estrarre i campioni il 5^thgiorno e testarli in base agli elementi chiave dell'ispezione di stabilità. Se il contenuto dei campioni è inferiore al limite specificato, eseguire il test di cui sopra a 40°C; se non si verificano cambiamenti significativi a 60°C, non è necessario eseguire il test a 40°C.

② Test di umidità elevata:

Temperatura:@25°C

Umidità relativa: 90%±5%

Tempo: 10 giorni

Estrarre i campioni il 5^thgiorno e 10^thgiorno e testarli in base agli elementi chiave dell'ispezione di stabilità. nel frattempo, pesare accuratamente il peso dei campioni prima e dopo il test, per studiare l'assorbimento di umidità e le prestazioni di deliquescenza.

Se l'aumento di peso è >5%, la prova di cui sopra deve essere eseguita con lo stesso metodo in condizioni di umidità relativa del 75%±5%;

Se l'aumento di peso è <5% e altre condizioni soddisfano i requisiti, il test 75%±5% non deve essere eseguito.

③ Test di irradiazione luminosa intensa:

Illuminazione: 4500LX±500LX

Tempo: 10 giorni

Estrarre i campioni il 5^thgiorno e 10^thgiorno e testarli in base agli elementi chiave dell'ispezione di stabilità, prestare attenzione ai cambiamenti di aspetto dei campioni.

Certificati di camere di stabilità in ambito farmaceutico

I certificati delle camere di stabilità nel settore farmaceutico sono documenti ufficiali rilasciati dai produttori o da organizzazioni terze accreditate, verifica le prestazioni e la conformità della camera alle normative e agli standard pertinenti. Climatest Symor® è certificato ISO9001:2015, tutte le camere per test di stabilità sono approvate CE.

Immagini dell'installazione in loco

L'installazione delle camere di stabilità nel settore farmaceutico richiede un'attenta pianificazione e attenzione ai dettagli per garantire che sia installata correttamente e funzioni come previsto, le seguenti immagini vengono scattate presso il sito dell'utente finale.