Camere farmaceutiche di stabilità

Descrizione

Le camere farmaceutiche di stabilità sono progettate per mantenere specifiche condizioni di temperatura, umidità e illuminazione, che possono simulare varie condizioni ambientali a cui il farmaco può essere esposto durante lo stoccaggio e il trasporto. Lo scopo dei test di stabilità dei farmaci è garantire che il farmaco mantenga la sua qualità, sicurezza ed efficacia per tutta la sua durata di conservazione e che soddisfi i requisiti normativi per l’approvazione.

Specifica

Protezione di sicurezza:

·Limitatore di temperatura indipendente: spegnimento e allarme indipendenti a scopo di protezione termica durante il test.

·Sistema di refrigerazione: protezione da surriscaldamento, sovracorrente e sovrapressione del compressore.

·Camera di prova: protezione da sovratemperatura, surriscaldamento della ventola e del motore, mancanza/inversione di fase, temporizzazione dell'intera apparecchiatura.

·Altri: protezione da perdite e interruzioni, protezione da sovraccarico con fusibili, allarme con segnale acustico, protezione da dispersione di corrente e sovraccarico

Protezione.

Curva di temperatura e umidità:

■Linee guida per la stabilità dei farmaci della Farmacopea delle droghe grezze e dei preparati e

condizioni di test di temperatura e umidità richieste nelle linee guida ICH:

La temperatura ambiente per i seguenti test deve essere compresa tra 15 e 25 ℃

√Test accelerato: 40℃±2℃ / 75%±5%UR o 30℃±2℃ / 65%±5%UR

√Test di umidità elevata: 25℃/90%±5%RH o 25℃/75%±5%RH

√Test a lungo termine: 25℃±2℃ / 60%±5%RH o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Per test accelerati di preparati farmaceutici confezionati in contenitori semipermeabili

contenitori, come sacche per infusione preparate da LDB, fiale di plastica e oculari

contenitori di preparazione, ecc., i test devono essere eseguiti a una temperatura di 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Per test a lungo termine di preparati farmaceutici confezionati in semi

contenitori permeabili, dovrebbe essere a una temperatura di 25℃±2℃/40%±5%RH o 30℃±2℃/35%±5%RH

Caratteristica delle camere farmaceutiche di stabilità

Le camere farmaceutiche di stabilità sono disponibili in vari design e modelli, ma generalmente hanno le seguenti caratteristiche:

1. Controllo della temperatura: le camere farmaceutiche di stabilità mantengono un controllo preciso della temperatura, l'intervallo di temperatura può variare da -20°C a 70°C.

2. Controllo dell'umidità: il livello di umidità all'interno delle camere farmaceutiche di stabilità può essere regolato per simulare un'umidità diversa. Ciò è particolarmente importante per i farmaci sensibili all'umidità, come alcuni tipi di forme di dosaggio solide e prodotti biologici.

•Controller touch screen programmabile

. 100 programmi, 1000 segmenti 999 passi, 99 ore 59 minuti per ogni segmento.

. Funzione di calcolo automatico P.I.D.

. Disponibile interfaccia di comunicazione RS485/stampante integrata per l'archiviazione dei dati e la riproduzione della curva storica.

. Visualizzazione della registrazione dei dati e della diagnosi dei guasti, una volta che si verifica un guasto, la causa del guasto verrà visualizzata dinamicamente sul controller.

3. Controllo dell'illuminazione: alcuni farmaci sono sensibili alla luce e possono degradarsi se esposti a determinate lunghezze d'onda della luce. Pertanto, le camere farmaceutiche Climatest Symor®stability sono dotate di controlli dell'illuminazione, come la luce UV, per determinare l'effetto della luce sul prodotto farmaceutico.

4. Controllo del flusso d'aria: le camere farmaceutiche di stabilità sono dotate di sistemi di circolazione dell'aria per mantenere temperatura e umidità costanti e uniformi in tutta la camera.

5. Registrazione e monitoraggio dei dati: le camere farmaceutiche di stabilità sono dotate di sensori e sistemi di registrazione dei dati che monitorano e registrano temperatura, umidità e altri parametri ambientali, che possono essere utilizzati per generare report e convalidare la stabilità del prodotto.

Nel complesso, le camere farmaceutiche di stabilità mirano a garantire che i farmaci siano conservati e testati in condizioni ambientali controllate che simulano le condizioni del mondo reale e a fornire dati di stabilità accurati e affidabili per l'approvazione normativa.

Zona prove:

L'area di prova di una camera farmaceutica di stabilità è realizzata in acciaio inossidabile SUS304 ed è progettata per simulare condizioni di temperatura, umidità e illuminazione costanti. La camera è dotata di sensori di temperatura e umidità ad alta precisione per monitorare e mantenere queste condizioni climatiche.

Sono presenti rack o scaffali per contenere i campioni di farmaci, questi scaffali sono regolabili in altezza e i campioni vengono solitamente collocati in fiale o contenitori di vetro ermeticamente chiusi per prevenire la contaminazione.

Benefici dalle camere farmaceutiche di stabilità

Quindi, quali vantaggi può offrirvi la camera per test di stabilità farmaceutica Climatest Symor®?

. Controllo qualità: la camera per test di stabilità farmaceutica aiuta le aziende farmaceutiche a testare la qualità e la sicurezza dei loro prodotti fornendo dati sulle prestazioni dei farmaci nel tempo. Questi dati aiutano i produttori a prendere decisioni informate sulla durata di conservazione, conservazione e confezionamento dei loro prodotti.

. Conformità normativa: le camere farmaceutiche di stabilità sono richieste dalle agenzie di regolamentazione, come la FDA, per testare la stabilità dei farmaci e di altri prodotti sanitari.

. Ridurre i costi: testando la stabilità dei farmaci prima del loro rilascio sul mercato, le aziende farmaceutiche possono ridurre il rischio di guasti e richiami dei prodotti. Ciò può comportare notevoli risparmi sui costi.

. Sviluppo del prodotto migliorato: testando la stabilità ai farmaci in varie condizioni ambientali, i produttori possono identificare potenziali problemi nelle prime fasi del processo di sviluppo.

Nel complesso, la stabilità delle camere farmaceutiche svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci e di altri prodotti sanitari.

La funzione delle camere farmaceutiche di stabilità

Le camere farmaceutiche di stabilità sono progettate per soddisfare severi requisiti normativi e standard di settore, come quelli stabiliti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (Linee guida ICH). Le camere possono essere utilizzate per vari scopi, tra cui:

*Test di stabilità alla conservazione a lungo termine: questo tipo di test viene utilizzato per determinare la stabilità di un farmaco per un periodo di tempo prolungato, in genere diversi anni.

* Test di durata di conservazione: le camere di stabilità in ambito farmaceutico vengono utilizzate per determinare la durata di conservazione di un farmaco, ovvero la quantità di tempo in cui un prodotto può essere conservato in condizioni specifiche senza perdere la sua potenza, efficacia o qualità.

*Test di stabilità accelerato: questo tipo di test viene utilizzato per valutare la stabilità di un farmaco in condizioni estreme, come temperature e umidità elevate, in un breve lasso di tempo.

Sulla base dei risultati dei test di stabilità, il produttore può determinare la durata di conservazione del prodotto e apportare le modifiche necessarie alla formulazione o all'imballaggio per garantire che il prodotto rimanga stabile nel tempo. Queste informazioni sono fondamentali per le agenzie di regolamentazione, che le utilizzano per determinare i requisiti appropriati di conservazione e manipolazione del farmaco.

Nel complesso, le camere farmaceutiche di stabilità svolgono un ruolo essenziale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e sono uno strumento essenziale per l'industria farmaceutica.

Test dei fattori influenzanti in una camera di stabilità dei farmaci

Le camere farmaceutiche di stabilità vengono spesso utilizzate nella ricerca e sviluppo farmaceutico, nel controllo di qualità e negli impianti di produzione, nonché nelle agenzie di regolamentazione che supervisionano l'approvazione e la sicurezza dei farmaci.

Il test dei fattori d'influenza (stress test, noto anche come test intensivo) mira a esplorare la stabilità intrinseca del farmaco, comprendere i fattori che influenzano la sua stabilità e i possibili percorsi di degradazione e degradazione. Fornire basi scientifiche per il processo di produzione della preparazione, imballaggio, condizioni di conservazione e definizione di metodi di analisi dei prodotti di degradazione.

Di seguito è riportato un caso di prova per mostrare il fattore che influenza le materie prime farmaceutiche teston:

①Test ad alta temperatura:

Temperatura: @60°C

Tempo: 10 giorni

Estrarre i campioni il 5^thgiorno e testarli in base agli elementi chiave dell'ispezione di stabilità. Se il contenuto dei campioni è inferiore al limite specificato, eseguire il test di cui sopra a 40°C; se non si verificano cambiamenti significativi a 60°C, non è necessario eseguire il test a 40°C.

②Test di umidità elevata:

Temperatura:@25°C

Umidità relativa: 90%±5%

Tempo: 10 giorni

Estrarre i campioni il 5^thgiorno e 10^thgiorno e testarli in base agli elementi chiave dell'ispezione di stabilità. nel frattempo, pesare accuratamente il peso del campione prima e dopo il test, per studiare l'assorbimento di umidità e le prestazioni di deliquescenza.

Se l'aumento di peso è >5%, la prova di cui sopra deve essere eseguita con lo stesso metodo in condizioni di umidità relativa del 75%±5%;

Se l'aumento di peso è <5% e altre condizioni soddisfano i requisiti, il test 75%±5% non deve essere eseguito.

③Test di irradiazione luminosa intensa:

Illuminazione: 4500LX±500LX

Tempo: 10 giorni

Estrarre i campioni il 5^thgiorno e 10^thgiorno e testarli in base agli elementi chiave dell'ispezione di stabilità, prestare attenzione ai cambiamenti di aspetto dei campioni.

Certificati di stabilità camere farmaceutiche

I certificati di stabilità delle camere farmaceutiche sono documenti ufficiali rilasciati dai produttori o da organizzazioni terze accreditate, verifica le prestazioni e la conformità della camera alle normative e agli standard pertinenti. Climatest Symor® è certificato ISO9001:2015, tutte le camere per test di stabilità sono approvate CE.

Immagini dell'installazione in loco

L'installazione di camere farmaceutiche stabili richiede un'attenta pianificazione e attenzione ai dettagli per garantire che sia installata correttamente e funzioni come previsto, le seguenti immagini vengono scattate presso il sito dell'utente finale.